药品生产GMP洁净车间必须设计空气净化系统生产区为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。（1）特殊药品GMP净化车间基本设计高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，必须建设专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作生产区域要保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理，排风口远离其他空气净化系统的进风口。以上种类药品的洁净车间必须设计空气净化系统，其排风应当经过净化处理。其他药品净化车间根据需要或技术流程按需设置。（2）洁净等级要求洁净区与非洁净区之间、不同级别无尘车间之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”D级洁净区的要求设计。
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